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；明确了(le)医疗(liao)机构、谋划企(qi)业和境(jing)外制(zhi)造商、代(dai)理人各方责任(ren)认定要求
；划定(ding)了(le)申(shen)请质料(liao)、申请程序、审查(cha)方法和时限
；提出了(le)医疗机构(gou)使用响应医疗器(qi)械纪录生涯(cun)、阻止(zhi)使用(yong)、剖析报告(gao)、继续(xu)使(shi)用等要求。

16日在上海举(ju)行的新(xin)闻宣布会上，记者相识到，近(jin)年来，只管(guan)生物制(zhi)剂和靶向(xiang)小分子(zi)药物(wu)等干预步伐在风湿免(mian)疫病治疗中(zhong)取得了重大希望，其对(dui)许多(duo)患(huan)者仍治疗无效或者改善(shan)后复发，最终泛起危及生命的并发(fa)症㊗️。因(yin)此(ci)，在难治和复发性风湿免疫性疾(ji)病治(zhi)疗领(ling)域(yu)，未知足的医疗需求(qiu)重大㊗️。扩大“朋侪圈”